O detentor de uma autorização para fabricação deve
fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos
do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico,
conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes
em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. O cumprimento deste objetivo de qualidade é
responsabilidade da administração superior da empresa e
exige a participação e o comprometimento da: