Durante o processo de fabricação, os produtos farmacêuticos
podem ser contaminados por diferentes microrganismos provenientes de fontes diretas (como a matéria-prima, água, materiais de
embalagem) e fontes indiretas (como equipamentos, estocagem
e/ou da manipulação inadequada do produto). Contudo, nos
produtos não estéreis é fundamental demonstrar a ausência de
microrganismos patogênicos, além de especificar o número de
microrganismos viáveis presentes. Isso porque uma elevada carga
microbiana pode: