Uma grande parte da discussão e da investigação científica tem sido dirigida recentemente
ao problema da determinação da equivalência entre medicamentos de fabricantes
concorrentes. Desta forma, torna-se importante que o farmacêutico conheça algumas
definições/conceitos importantes. Logo, analise as alternativas abaixo e assinale o item
correto.
I. Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm quantidades idênticas do mesmo
fármaco, isto é, do mesmo sal ou éster da mesma molécula ativa em âmbito terapêutico, na mesma
forma farmacêutica, mas não necessariamente contendo os mesmos excipientes, e que atendem
aos mesmos critérios descritos nas farmacopeias ou a outros padrões de qualidade aplicáveis,
relacionados à identidade, dosagem, pureza, incluindo a potência, e quando aplicável, a
uniformidade de conteúdo, o tempo de desintegração e a velocidade de dissolução.
II. As alternativas farmacêuticas são medicamentos que contêm a mesma molécula ativa em âmbito
terapêutico, ou seu precursor, mas não necessariamente na mesma quantidade, forma
farmacêutica, sal ou éster.
III. Produtos farmacêuticos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos ou alternativas
farmacêuticas cujas velocidades e extensão da absorção não diferem significativamente entre si,
quando administrados na mesma dose molar da molécula ativa sob condições experimentais
similares, em dose única ou em doses múltiplas.
IV. Equivalente terapêutico indica equivalentes farmacêuticos que fornecem essencialmente mesmo
efeito terapêutico quando administrados nos mesmos indivíduos e com regime terapêutico idêntico.
Estão corretas: