Uma central de distribuição de medicamentos adquiriu recentemente uma câmara refrigerada para estocar vacinas e outros produtos termossensíveis. O responsável técnico planeja garantir que a instalação e a utilização do equipamento cumpram rigorosamente os requisitos de boas práticas e regulamentações sanitárias. Diante do exposto, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta e abrangente de atividades necessárias para realizar a qualificação de instalação (IQ), a qualificação operacional (OQ) e a qualificação de desempenho (PQ) nessa situação.

Question

Instituto Consulplan · Answer

Verificar cada componente do equipamento e sua instalação quanto a conformidades técnicas (IQ); executar testes funcionais sob condições simuladas para aferir limites e parâmetros de operação (OQ); e, por fim, monitorar o desempenho real em carga operacional, atestando a estabilidade da temperatura e a confiabilidade do sistema (PQ).

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Começar com testes operacionais sob parâmetros máximos de estresse (OQ); avaliar rapidamente se a câmara chega à temperatura estipulada em operação normal (PQ); e, somente depois, vistoriar cada componente do sistema e confirmar sua instalação (IQ).

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Realizar um checklist básico de instalação, aplicando relatórios de qualquer variação térmica durante o funcionamento real (IQ e OQ); e considerar a etapa de desempenho concluída (PQ), sem necessidade de monitoramento contínuo ou mapeamento detalhado do equipamento.

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Executar testes em carga real para verificar se o equipamento atinge a temperatura desejada (PQ); e, em seguida, confirmar se as peças se encontram adequadamente instaladas (IQ), dispensando testes funcionais em condições simuladas (OQ) devido ao histórico de uso do fabricante.

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