De acordo com a Lei nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências, o medicamento de referência é:
A Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente
ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir
somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial
ou marca.
B Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado
no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão
federal competente, por ocasião do registro.
C Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado
pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
D Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os
mesmos efeitos de eficácia e segurança.
E Substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação.