Em relação à LEI Nº 9.787/99 que dispõe
sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento
genérico, dispõe sobre a utilização de nomes
genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras
providências, assinale a afirmativa INCORRETA.
A Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente
terapêutico de um medicamento de referência,
comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos
de eficácia e segurança.
B Medicamento Similar – aquele que contém o
mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta
a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica,
preventiva ou diagnóstica, do medicamento de
referência registrado no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária, podendo diferir somente
em características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca.
C Medicamento Genérico – medicamento similar
a um produto de referência ou inovador, que se
pretende ser com este intercambiável, geralmente
produzido após a expiração ou renúncia da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
D Medicamento de Referência - aquele que contém
o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta
a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica,
preventiva ou diagnóstica, do medicamento
genérico registrado no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária, o mesmo não se difere
em características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos.