Um lote de comprimidos de um anti-hipertensivo foi
reprovado no ensaio de dissolução, apresentando
resultados abaixo do limite inferior especificado na
monografia farmacopeica. Suspeita-se que a causa da
reprovação esteja relacionada a um problema na etapa
de granulação do processo produtivo. Considerando
as possíveis causas de falha na dissolução
relacionadas à granulação, avalie as assertivas a
seguir:
I. A utilização de um aglutinante inadequado ou em
concentração insuficiente pode ter resultado em
grânulos friáveis, com baixa resistência mecânica, o que
aumenta a desintegração dos comprimidos e
compromete a dissolução do fármaco.
II. A secagem excessiva dos grânulos pode ter levado à
formação de uma crosta superficial dura, dificultando a
penetração do meio de dissolução e a liberação do
fármaco.
III. A presença de excipientes insolúveis em excesso na
formulação pode ter gerado uma barreira física,
diminuindo a molhabilidade dos comprimidos e a
dissolução do fármaco.
Assinale a alternativa CORRETA.