De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agos...

Q: De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, assinale a opção correta.

A) Os medicamentos teste e de referência devem cumprir com as mesmas especificações e os resultados dos ensaios não informativos do medicamento teste devem ser comparativos aos do medicamento de referência. | B) O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento controle a liberação da substância ativa. | C) Pós, granulados, gases, suspensões e supositórios são as únicas formas farmacêuticas que não se aplicam à realização do estudo de perfil de dissolução comparativo. | D) Para as formas farmacêuticas isentas do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados/referendados pela ANVISA, a diferença de teor entre os medicamentos teste e de referência pode ser superior a 10%, desde que ambos estejam dentro da especificação do método analítico adotado. | E) Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, ambos devem possuir o valor do fator de semelhança (F2) compreendido entre 30 e 100.

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Ano: 2015Banca: MarinhaOrganização: CSMDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Legislação Federal e Resoluções do CFF | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica

De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, assinale a opção correta.

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De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, que d...

De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, que d...