As “Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamen...

Q: As “Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos” estabelecem e/ou definem que

A) as instalações para realização do teste de esterilidade devem cumprir com limites microbiológicos definidos para produção asséptica, ou seja, área grau B circundada por A ou um isolador grau D localizado em uma área grau A. | B) a validação prospectiva deve ser realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda. | C) ao realizar o ensaio de identificação de acordo com a farmacopeia de referência a empresa pode optar pela realização de apenas um dos testes descritos na monografia para esse ensaio. | D) as áreas destinadas à pesagem das matérias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na área de produção, devendo ser específicas e projetadas para esse fim, possuindo sistema de exaustão independente e adequado que evite a ocorrência de contaminação cruzada. | E) as BPF são parte integrante do Controle de Qualidade e asseguram que os produtos são produzidos e controlados com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido.

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Ano: 2016Banca: INSTITUTO AOCPOrganização: UFFSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Gestão da Qualidade Industrial

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