Considere as afirmações abaixo sobre os estudos
de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e
medicamentos.
I - Os estudos de estabilidade são um conjunto de
testes projetados para obter informações sobre a
estabilidade do produto, visando a definir seu
prazo de validade.
II - Para os estudos de estabilidade, deve-se contar
com métodos analíticos indicativos de estabilidade,
ou seja, métodos analíticos quantitativos validados, capazes de detectar, ao longo do tempo, as
mudanças nas propriedades físicas, químicas ou
microbiológicas do medicamento.
III - O estudo de estabilidade acelerado compreende o
estudo que permite a geração de produtos de
degradação através da exposição do fármaco a
condições de estresse, como hidrólise ácida ou
básica, oxidação, umidade, calor, temperatura, luz,
entre outras.
Quais estão corretas?