Estudos clínicos utilizando drogas em seres humanos são
divididos convencionalmente em 4 fases, segundo o Manual de
Boas Práticas em biodisponibilidade e bioequivalência da ANVISA.
Relacione as características principais de cada fase com a sua
classificação.
1. Fase I
2. Fase II
3. Fase III
4. Fase IV
( ) Estudos terapêuticos multicêntricos,
envolvendo no mínimo 250 indivíduos,
avaliando a eficácia da droga, sua segurança
e comparadas com placebo ou drogas já
disponíveis no mercado com a mesma
finalidade terapêutica.
( ) estudos de vigilância pós-comercialização,
para estabelecer o valor terapêutico, o
surgimento de novas reações adversas e/ou
confirmação da frequência de surgimento
das já conhecidas, e as estratégias de
tratamento..
( ) Envolve cerca de 20 a 50 indivíduos, sendo
geralmente voluntários sadios, de acordo
com a classe da droga a ser avaliada. São
estudos de farmacologia clínica, nos quais se
busca avaliar suas características de
segurança e do perfil farmacocinético.
( ) Tem como objetivo estudar o potencial
terapêutico e os efeitos colaterais do
medicamento, além de estabelecer as suas
relações dose-resposta para empregá-las em
ensaios terapêuticos mais definitivos.
A relação correta, na ordem dada, é