Tendo em conta a RDC n° 219/2018, publicada no DOU nº
39, de 28 de fevereiro de 2018, analise as afirmativas
seguintes e assinale a alternativa correta.
I. Esta Resolução se aplica às petições de alteração pós-registro
de medicamentos e produtos biológicos
protocoladas na Anvisa antes e após a vigência da Lei nº
13.411, de 28 de dezembro de 2016.
II. As empresas farmacológicas privadas que possuem
petições de alterações pós-registro de medicamentos
aguardando análise técnica, a partir da resolução 219
ficam isentas de solicitar petições, podendo atuar de forma
independente.
III. As empresas que possuem petições de alterações pós-registro
de medicamentos aguardando análise
técnica, medicamentos novos, genéricos, similares,
biológicos, específicos, fitoterápicos ou dinamizados,
devem peticionar documentos específicos para que seja
concedida a aprovação condicional.
Está (ão) corretas (s), apenas: