Em relação a um procedimento de inspeção em estudo...

Q: Em relação a um procedimento de inspeção em estudo clínico, assinale a alternativa incorreta:

A) Inspeção é definida no Guia de Boas Práticas Clínicas com sendo uma atividade exercida por autoridade regulatória, de conduzir verificação oficial de documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos que as autoridades entendam estar relacionados com o estudo clínico de interesse na inspeção. | B) A ANVISA conduz suas inspeções em estudos clínicos conforme Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas disposto na Instrução Normativa Nº 4, de maio de 2009. | C) No Brasil não há qualquer previsão de inspeção em CEP por parte do Conselho Nacional de Saúde e CONEP. | D) No Brasil a competência para inspecionar centros de pesquisa é dada à ANVISA e à CONEP. | E) Uma inspeção regulatória pode ser levada a cabo no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador ou ORPC, assim como nas dependências do CEP.

457941201219900

Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Medicina: Clínica e Saúde PúblicaTemas: Ética em Pesquisa, Ética Médica e Medicina Legal

Em relação a um procedimento de inspeção em estudo clínico, assinale a alternativa incorreta:

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