O tema auditoria é objeto de preocupação do patrocinador
de pesquisa clínica, pois é através dela que se pode
comprovar a veracidade e fidedignidade dos dados
coletados e monitorados em um ensaio clínico.
Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.
I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador
deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa,
mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser
auditado.
II. O patrocinador deve garantir que os auditores são
qualificados por meio de treinamento e experiência para
conduzir a auditoria de forma apropriada.
III. Não há necessidade de haver documentação das
qualificações do auditor, desde que ele tenha sido
devidamente nomeado pelo patrocinador.