A Resolução nº 98/16 dispõe sobre os critérios e
procedimentos para o enquadramento de medicamentos
como isentos de prescrição e o reenquadramento como
medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.
Para um medicamento ser enquadrado como isento de
prescrição, é necessário que comprove os critérios
estabelecidos a seguir, exceto um. Aponte qual.
A Indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de
sinais e sintomas de doenças não graves e com
evolução inexistente ou muito lenta, sendo que os
sinais e sintomas devem ser facilmente detectáveis
pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacêutico, sem
necessidade de monitoramento laboratorial ou
consulta com o prescritor.
B Baixo potencial de risco ao paciente, nas seguintes
condições: a) mau uso com a utilização do
medicamento para finalidade diferente da preconizada
em bula; b) abuso com a utilização do medicamento
em quantidade superior ao preconizado ou por período
superior ao recomendado; e c) intoxicação.
C Tempo mínimo de comercialização do princípio ativo
ou da associação de princípios ativos, com as mesmas
indicações, via de administração e faixa terapêutica de:
a) 20 (vinte) anos sendo, no mínimo, 10 (dez) anos no
Brasil como medicamento sob prescrição; ou b) 10
(dez) anos no exterior como medicamento isento de
prescrição cujos critérios para enquadramento sejam
compatíveis com os estabelecidos nesta Resolução.
D Utilização por curto período de tempo ou por tempo
previsto em bula, exceto para os de uso preventivo,
bem como para os medicamentos específicos e
fitoterápicos indicados para doenças de baixa
gravidade.
E Segurança, segundo avaliação da causalidade,
gravidade e frequência de eventos adversos e
intoxicação, baixo potencial de causar danos à saúde
quando obtido sem orientação de um prescritor,
considerando sua forma farmacêutica, princípio ativo,
concentração do princípio ativo, via de administração e
posologia, devendo o produto apresentar: reações
adversas com causalidades conhecidas e reversíveis
após suspensão de uso do medicamento; baixo
potencial de toxicidade, quando reações graves
ocorrem apenas com a administração de grande
quantidade do produto, além de apresentar janela
terapêutica segura; baixo potencial de interação
medicamentosa e alimentar, clinicamente significante.