Um serviço que conduz estudos clínicos deve manter...

Q: Um serviço que conduz estudos clínicos deve manter um sistema de gestão que garanta que os dados gerados pelos estudos são fidedignos, podem ser rastreados e que a segurança dos sujeitos da pesquisa e

A) Um sistema de gestão da qualidade não deve ser apresentado às instâncias regulatórias, pois o pesquisador deve manter sob sigilo as formas de garantir que os dados de um estudo são confiáveis. | B) É possível que aconteçam intercorrências em um estudo clínico, no entanto, um sistema de gestão da qualidade deve prever ações que permitam identificar, relatar, acompanhar e concluir cada uma das intercorrências, deixando claras todas as ações tomadas. | C) O responsável por desenvolver planos e programas sobre os procedimentos operacionais padrão em um centro de pesquisa, não precisa conhecer as regras sobre a condução de estudos, pois independente do projeto, as rotinas são sempre as mesmas e não necessitam de qualquer conhecimento técnico específico. | D) Ao receber um novo estudo clínico, não é necessário avaliar seus diferentes aspectos, pois todos os estudos apresentam exatamente as mesmas características, não sendo preciso qualquer reavaliação quanto aos procedimentos operacionais padronizados. | E) O sistema de gestão deve prever um programa de treinamento em caráter anual, não abrindo precedentes, mesmo que anterior a este período novas rotinas tenham que ser implementadas.

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Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Técnicas LaboratoriaisTemas: Garantia da Qualidade em Laboratório Clínico

Um serviço que conduz estudos clínicos deve manter um sistema de gestão que garanta que os dados gerados pelos estudos são fidedignos, podem ser rastreados e que a segurança dos sujeitos da pesquisa e das equipes envolvidas com o projeto está preservada.

Partindo desta premissa, avalie as frases e assinale a opção correta:

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