Um serviço que conduz estudos clínicos deve manter um
sistema de gestão que garanta que os dados gerados pelos
estudos são fidedignos, podem ser rastreados e que a
segurança dos sujeitos da pesquisa e das equipes
envolvidas com o projeto está preservada.
A Um sistema de gestão da qualidade não deve ser
apresentado às instâncias regulatórias, pois o
pesquisador deve manter sob sigilo as formas de garantir
que os dados de um estudo são confiáveis.
B É possível que aconteçam intercorrências em um estudo
clínico, no entanto, um sistema de gestão da qualidade
deve prever ações que permitam identificar, relatar,
acompanhar e concluir cada uma das intercorrências,
deixando claras todas as ações tomadas.
C O responsável por desenvolver planos e programas sobre
os procedimentos operacionais padrão em um centro de
pesquisa, não precisa conhecer as regras sobre a
condução de estudos, pois independente do projeto, as
rotinas são sempre as mesmas e não necessitam de
qualquer conhecimento técnico específico.
D Ao receber um novo estudo clínico, não é necessário
avaliar seus diferentes aspectos, pois todos os estudos
apresentam exatamente as mesmas características, não
sendo preciso qualquer reavaliação quanto aos
procedimentos operacionais padronizados.
E O sistema de gestão deve prever um programa de
treinamento em caráter anual, não abrindo precedentes,
mesmo que anterior a este período novas rotinas tenham
que ser implementadas.