O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário
eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que
ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente de aprovação prévia da Anvisa,
devendo todos os Pareceres de Análise Técnica da Empresa
(PATE) serem apensados ao HMP. O PATE, por sua vez, é um
documento que visa assegurar que as mudanças realizadas na
etapa pós-registro não terão impacto negativo na qualidade,
segurança e eficácia do produto terminado, incorrendo em
riscos para a saúde dos usuários. Assinale a afirmativa
INCORRETA.