Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a vali...

Q: Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a validação de processos e sistemas é fundamental para se atingir os objetivos. É por meio do projeto e validação que um fabricante pode estabelecer com con

A) se apenas as afirmativas I, II, III e IV estiverem corretas. | B) se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas. | C) se apenas as afirmativas I, II e IV estiverem corretas. | D) se todas as afirmativas estiverem corretas. | E) se apenas as afirmativas I, III, IV e V estiverem corretas.

457941201315358

Ano: 2010Banca: FGVOrganização: FIOCRUZDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Legislação Federal e Resoluções do CFF | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica

Segundo a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, a validação de processos e sistemas é fundamental para se atingir os objetivos. É por meio do projeto e validação que um fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos fabricados irão consistentemente atender as suas especificações. A documentação associada à validação deve incluir:

I. Procedimentos Operacionais Padrão (POP).

II. especificações.

III. Plano Mestre de Validação (PMV).

IV. protocolos e relatórios de qualificação.

V. protocolos e relatórios de validação.

Assinale:

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