Os fabricantes de produtos acabados são responsáveis
por quaisquer testes de matérias-primas conforme descrito
no dossiê de registro. No entanto, podem ser utilizados
resultados parciais ou totais do fabricante de matéria-prima
aprovado, porém, em cada lote, minimamente, deve ser
realizado o teste de identificação. Observe as afirmativas
a seguir, em relação à utilização de resultados parciais
ou totais do fabricante de matéria-prima aprovado no
certificado de análise do fabricante do produto acabados:
I. O fabricante do medicamento deve realizar auditorias
por conta própria ou por meio de terceiros, a cada dois
anos do(s) local(is) de teste (incluindo amostragem)
das matérias-primas, a fim de assegurar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e com
as especificações e métodos de análise descritos no
dossiê de registro.
II. O fabricante do medicamento também deve realizar
uma análise completa (por sua conta ou por meio de
um laboratório contratualmente aprovado) a cada um
ano, e comparar os resultados com o certificado de
análise do fabricante ou fornecedor para verificar sua
confiabilidade.
III. Deve ser dada atenção especial ao controle da cadeia
de distribuição, em suas etapas de transporte, distribuição, armazenamento e recebimento, visando manter as características de qualidade das matérias-primas
e garantir que os resultados dos testes permaneçam
aplicáveis ao material entregue.
IV. O certificado de análise fornecido pelo fabricante/fornecedor da matéria-prima deve ser assinado por
uma pessoa designada com qualificação e experiência apropriadas, garantindo que cada lote tenha sido
verificado quanto à conformidade com a especificação
do produto acordada, a menos que essa garantia seja
fornecida separadamente.
Das afirmativas acima: