Sabendo que as empresas que realizam as operações ...

Q: Sabendo que as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, são responsáveis pela coleta e a guarda de amostras de referência de matérias-primas, materiais de embalagem

A) Quando um lote for embalado em duas ou mais operações distintas de embalagem, apenas uma amostra de retenção é representativa de todo o lote. | B) O fabricante do medicamento é responsável pelo armazenamento das amostras de retenção de matérias-primas e materiais de embalagem e das amostras de referência dos produtos acabados. | C) As amostras de retenção possuem finalidade analítica e, devem estar disponíveis para o laboratório que detém a metodologia validada para seu teste. | D) Amostras de referência e de retenção de produtos finalizados, que possuem a mesma apresentação, podem ser consideradas intercambiáveis. | E) Cada local de embalagem deve manter amostras de retenção de cada lote dos materiais de embalagem primários e impressos.

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Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Direito SanitárioTemas: Regulamentação de Medicamentos

Sabendo que as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, são responsáveis pela coleta e a guarda de amostras de referência de matérias-primas, materiais de embalagem ou produtos acabados; e de amostras de retenção de produtos acabados, é correto afirmar que:

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