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Esta questão foi aplicada no ano de 2021 pela banca Instituto Consulplan no concurso para HEMOBRÁS. A questão aborda conhecimentos da disciplina de Farmacologia e Saúde, especificamente sobre Validação de Métodos Analíticos, Coleta de Material Biológico e Biossegurança em Ciências Farmacêuticas, Análise Físico-Química, Gestão da Qualidade Industrial.
Esta é uma questão de múltipla escolha com 5 alternativas. Teste seus conhecimentos e selecione a resposta correta.
As operações de preparação de materiais, de medicamentos e envase devem ser realizadas em áreas separadas dentro das áreas limpas. Cada operação de fabricação requer um nível de limpeza ambiental adequado no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de contaminação do medicamento, ou dos materiais que estão sendo trabalhados por material particulado ou microbiológico. Para atender às condições “em operação”, as áreas limpas devem ser projetadas para atingir certos níveis especificados de limpeza do ar no estado “em repouso”. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.
I. O estado “em repouso” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de produção, mas sem pessoal presente.
II. O estado “em operação” é a condição em que a instalação está funcionando em um modo de operação definido com um número especificado de funcionários trabalhando.
III. Os estados “em operação” e “em repouso” devem estar definidos para cada sala limpa ou para um conjunto de salas limpas.
Está correto o que se afirma em