Os princípios gerais dos estudos de estabilidade de
produtos farmacêuticos, descritos nas diretrizes da OMS
aplicam-se em geral aos produtos biológicos. No entanto,
são necessárias considerações especiais na aplicação
desses princípios às vacinas. Analise se são verdadeiras
(V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:
I- a intenção destas diretrizes da OMS com relação à avaliação da estabilidade de vacinas é discutir questões
específicas das vacinas e facilitar o desenvolvimento
de procedimentos de avaliação de estabilidade “adaptados às vacinas.”
II- as diretrizes não incluem a sensibilidade inerente das
substâncias biológicas às mudanças nas condições
ambientais.
III- as diretrizes levam em consideração a importância dos
testes que refletem a potência e seu grau de incerteza.
IV- na realidade em geral, um único parâmetro é insuficiente para documentar a estabilidade e que um perfil de
estabilidade tem que ser estabelecido.
V- podem ser abordados aspectos microbiológicos, como
carga microbiana, esterilidade dos intermediários ou
produtos finais e eficácia de agentes antimicrobianos.
De cima para baixo, a sequência correta é: