A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares a medicamentos
estéreis. Sobre o disposto na referida normativa, analise as afirmativas a seguir.
I. A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras
para pessoal e/ou equipamentos e materiais.
II. O estado “off label” é a condição em que a instalação está montada e em funcionamento, com todos os equipamentos de
produção, mas sem pessoal presente.
III. A referida Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos
estéreis, excluindo os medicamentos experimentais.
Está correto o que se afirma apenas em