O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo
sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise
dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo
o ciclo de vida do produto. Segundo Art. 319 da RDC nº
301/2019, os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de
tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e, demais
ações para redução de riscos. Sobre o gerenciamento de risco
no compartilhamento de instalações ou equipamentos, analise
as afirmativas a seguir.
I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar
os riscos de contaminação cruzada.
II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos
colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do
paciente.
III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando
os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma
classe terapêutica.
IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações
ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por
relatórios nos quais constem os limites residuais máximos
de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa
a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo
(IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à
saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado.
Está correto o que se afirma apenas em