Comparabilidade pode ser definida como a via de comparação científica de parâmetros não-clínicos e clínicos de um
produto biológico com outro, denominado Produto Biológico Comparador (PBC), a fim de comprovar que não há
diferenças detectáveis entre ambos, no que diz respeito
aos perfis de qualidade, eficácia e segurança. O produto
biológico registrado pela via de desenvolvimento da comparabilidade, similar a um PBC já registrado pela Anvisa, é
considerado medicamento biossimilar. Sobre os biossimilares, analise as afirmativas a seguir.
I. O produto biológico terminado com registro na Anvisa
pode ser utilizado como PBC, quando os excipientes não
limitem a sensibilidade dos ensaios requeridos para a
caracterização do novo produto biológico.
II. Para registro do biossimilar pela via da comparabilidade, a
empresa solicitante deverá apresentar, obrigatoriamente,
um plano de farmacovigilância.
III. O estudo de comparabilidade deverá comprovar a existência
de atividade biológica, eficácia e segurança comparáveis
entre o biossimilar e o PBC, mesmo que as estruturas químicas de ambos não tenham alta similaridade.
IV. PBC e biossimilares não são passíveis de comparação, quando
os procedimentos analíticos utilizados não detectam diferenças relevantes que possam impactar na segurança e na
eficácia do produto do último.
V. Os dados da imunogenicidade para o registo do biossimilar podem ser baseados nas referências da imunogenicidade do PBC, quando houver conhecimento prévio
deste parâmetro, com base na via de administração e
fatores específicos do produto e do paciente.
Está correto o que se afirma apenas em