As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas segundo as características exigidas para a
qualidade do ar e, sobre isso, é correto afirmar que:
A a preparação de produtos estéreis deve ser realizada em área limpa com pressão negativa de ar; para se obter o ar com
as características exigidas nos graus B, C e D , o número de trocas totais do ar da área deve ser superior a 100 trocas por
hora, em uma sala com padrão apropriado de fluxo de ar com filtros High Efficiency Particulate Air (HEPA ).
B uma área limpa tem seu controle ambiental definido apenas em termos de contaminação por partículas viáveis, sendo
projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior.
C nas áreas limpas, a entrada de materiais deve ser feita através de câmaras de passagem, mas a entrada de pessoas não
necessita dessa estratégia, devido à obrigatoriedade de vestimentas protetoras e de sapatos apropriados.
D o número máximo permitido de partículas (divididas por tamanho-abaixo e acima de 5 μm), presentes na sala quando em
operação, é o único parâmetro utilizado para classificação das salas limpas.
E os sistemas de fluxo laminar de ar devem ter velocidade homogênea, sendo menor em caso de fluxo vertical em relação à
velocidade no caso de fluxo horizontal.