Questões

O controle de micro-organismos pode ser feito empregando-se agentes físicos e químicos. A escolha do agente depende do resultado que se deseja e do material ou local em que o processo vai ser aplicado. Sobre o controle de micro-organismos, assinale a alternativa INCORRETA: 

 

Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos, assinale a afirmativa INCORRETA.

No processo de esterilização por calor úmido, segundo as Boas Práticas na Fabricação de Medicamentos, descrito na RDC n°17, de 16 de abril de 2010:

De maneira geral, para a realização do estudo de estabilidade de longa duração dos medicamentos comercializados no Brasil, nos casos em que for recomendado armazenamento em temperatura ambiente, a condição [temperatura e umidade relativa (UR)] de realização do estudo deve ser de:

Em relação aos ensaios biológicos de determinação da dose letal 50% dos venenos de cobras Bothrops jararaca e Crotalus durissus terrificus e da determinação da potência de soros anticrotálico e antibotrópico produzidos por inoculação em animais, são verdadeiras as assertivas abaixo, EXCETO: