Quanto aos critérios e à documentação mínima neces...

Q: Quanto aos critérios e à documentação mínima necessária previstos na RDC n° 73/2016 para mudanças pós-registro, pode-se afirmar que:

A) as mudanças de implementação imediata somente serão permitidas após todas as provas requeridas estarem anexadas ao Histórico de Mudanças do Produto (HMP) disponível na empresa ou à petição individual protocolada, exceto quando a referida mudança for paralela a outra que requeira prévia aprovação, hipótese em que a implementação das mudanças e o preenchimento do HMP deverá ser feito somente após aprovação da ANVISA. | B) os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente pela empresa na ANViSA. Nos casos em que, no período de 12 meses, não houver nenhuma mudança pós-registo para o medicamento, não há necessidade de protocolização do HMP, devendo apenas o HMP estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária, quando requerido. | C) no caso de uma empresa propor a substituição do fabricante do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) por outro, que tem processo de produção diferente e não pertence ao mesmo grupo farmoquímico, essa mudança enquadra-se como mudança principal com alteração paralela do processo de produção do IFA. | D) para medicamentos similares e genéricos, nas mudanças pós-registro em que é necessária a apresentação do relatório técnico do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, o estudo deve ser realizado entre a condição proposta e a condição registrada. | E) procedimento ordinário é o procedimento de peticionamento exclusivo para petições que são classificadas como de implementação imediata pela empresa, não sendo necessário aguardar manifestação favorável da ANViSA.

457941201496159

Ano: 2018Banca: MarinhaOrganização: CSMDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Federal e Resoluções do CFF | Legislação Farmacêutica

Quanto aos critérios e à documentação mínima necessária previstos na RDC n° 73/2016 para mudanças pós-registro, pode-se afirmar que:

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