Sobre os elementos do princípio da QbD, marque V para as afirmativa...
🏢 Instituto Consulplan🎯 HEMOBRÁS📚 Farmacologia e Saúde
#Gestão da Qualidade Industrial
Esta questão foi aplicada no ano de 2021 pela banca Instituto Consulplan no concurso para HEMOBRÁS. A questão aborda conhecimentos da disciplina de Farmacologia e Saúde, especificamente sobre Gestão da Qualidade Industrial.
Esta é uma questão de múltipla escolha com 5 alternativas. Teste seus conhecimentos e selecione a resposta correta.
As informações a seguir contextualizam a questão. Leia-as atentamente.
“A produção de medicamentos envolve uma série de processos
farmacêuticos, caracterizados por uma sequência de operações
unitárias, que realizam transformações químicas e/ou físicas em
insumos, a fim de dar origem a produtos terminados com qualidade, segurança e eficácia clínica asseguradas. Estabelecidos
durante a etapa de desenvolvimento dos produtos, os processos
farmacêuticos devem ser submetidos à aprovação por órgãos
regulatórios para concessão de registro de comercialização, a fim
de garantir que a empresa comprove ter condições de fornecer
produtos com qualidade em conformidade com especificações,
de forma consistente, e em concordância com as exigências regulatórias. O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by
Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para o
gerenciamento de riscos fundamentada na ciência, no conhecimento dos elementos que afetam a qualidade do produto
terminado e no uso de ferramentas de qualidade.”
(BEZERRA, M. P. & RODRIGUES, L. N. C. Quality by Design (QbD) como
ferramenta para otimização dos processos farmacêuticos. Infarma, v.
29, P. 5-12, 2017. Adaptado.)
Sobre os elementos do princípio da QbD, marque V para as
afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) As abordagens dos elementos da QbD focam, exclusivamente, no gerenciamento dos riscos envolvidos em etapas
do processo produtivo e do controle de qualidade dos
produtos terminados.
( ) A definição dos atributos críticos do material (CMA) visa
determinar a qualidade e a funcionalidade dos excipientes, uma vez que estes atributos podem interferir no
processo produtivo e no desempenho clínico do produto
terminado.
( ) A definição dos atributos críticos da qualidade (CQA) visa
estabelecer o conjunto dos atributos químicos, físicos e
biológicos dos insumos, intermediários ou produtos terminados, a fim de definir as suas especificações de qualidade.
( ) O estabelecimento do perfil de qualidade do produto
(QTPP) significa a completa e científica definição dos
atributos do produto terminado; inclusive, daqueles
que guardam relação com a sua finalidade e a forma de
uso pelo paciente.
( ) O QTPP determinará o CQA dos insumos intermediários,
ou produtos terminados; ambos não estabelecem relação
com o desempenho clínico do produto terminado.