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Esta questão foi aplicada no ano de 2013 pela banca CETRO no concurso para ANVISA. A questão aborda conhecimentos da disciplina de Legislação Federal.
Esta é uma questão de múltipla escolha com 5 alternativas. Teste seus conhecimentos e selecione a resposta correta.
Leia o texto abaixo para responder às questões 113 e 114.
A PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) tem, por objetivo, trocar informações entre as autoridades de saúde dos países-membros, promovendo uma cooperação ativa e construtiva no âmbito das BPF. O modelo proposto de inspeção é baseado no risco. Os resultados obtidos pela avaliação do risco intrínseco e do risco relacionado ao atendimento das BPF são distribuídos em uma tabela que classifica a empresa em A, B e C.
Com relação à Inspeção Sanitária, analise as afirmações abaixo.
I. De acordo com a última versão das Boas Práticas de Fabricação (BPF), o trabalho do inspetor foi facilitado pela adoção do roteiro de inspeção e classificação de itens.
II. Segundo a RDC nº 17/2010, desvio de qualidade é definido como o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
III. A metodologia de inspeção aplicada no Brasil é semelhante à realizada nos países-membros do Mercosul, ou seja, aborda todos os componentes das BPF.
É correto o que se afirma em