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Esta questão foi aplicada no ano de 2013 pela banca CETRO no concurso para ANVISA. A questão aborda conhecimentos da disciplina de Legislação Federal.
Esta é uma questão de múltipla escolha com 5 alternativas. Teste seus conhecimentos e selecione a resposta correta.
No que se refere à Garantia de Qualidade que assegura a fabricação de medicamentos, a RDC nº 17/2010 contempla mais três requisitos em comparação com a RDC nº 210/2003. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.
I. Os desvios devem ser relatados, investigados e registrados.
II. Devem ser realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
III. Deve haver um sistema de controle de mudanças.
IV. As operações de produção e controle devem ser claramente especificadas por escrito, e as exigências de BPF, cumpridas.
V. Devem ser conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.
É correto afirmar que são requisitos trazidos RDC nº 17/2010 os que estão contidos em