Ações de Validação e Qualificação são integrantes das
Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. A
qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer
evidências documentadas de que:
I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados,
equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de
projeto ou QP);
II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e
equipamentos foram construídos e instalados de acordo
com as suas especificações de projeto (qualificação de
instalação ou QI);
III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados
e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).
Desta maneira, podemos afirmar que: