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Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
A documentação para a solicitação do registro deve
apresentar os estudos de estabilidade acelerada nas condições
previstas para a zona climática II, que representa o local de
produção do medicamento.