O prazo de validade de determinado produto a ser c...

Q: O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecido por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Este estudo é projetado p

A) Os líquidos e semi-sólidos de base aquosa devem realizar o estudo com umidade a 25% UR ou 75% UR. Caso se opte por 75% UR, o valor da perda de peso deverá ser multiplicado por 5,0. | B) O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária. | C) O prazo de validade deverá ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração de 24 meses, protocolado na forma de complementação de informações ao processo. | D) Os valores de temperatura e umidade são fixos e as variações são inerentes às oscilações esperadas pela câmara climática e por eventuais aberturas para retirada ou colocação de material. | E) Os produtos importados a granel deverão descrever nos seus rótulos a data de fabricação, a validade e a condição de armazenamento até a execução da embalagem primária para serem liberados pela autoridade sanitária de portos e aeroportos.

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Ano: 2021Banca: Instituto ConsulplanOrganização: HEMOBRÁSDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial

O prazo de validade de determinado produto a ser comercializado no Brasil é estabelecido por um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos. Este estudo é projetado para verificar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado. É INCORRETO afirmar que:

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