Classificação e Controle de Qualidade dos
Medicamentos
Em Queimadas, PB, um laboratório de controle de
qualidade enfrenta a tarefa de classificar um novo
medicamento em desenvolvimento, garantindo que ele
atenda a todos os requisitos regulamentares de
segurança e eficácia.
Considere as afirmativas abaixo:
1. A classificação dos medicamentos deve considerar a
via de administração, a forma farmacêutica e a
concentração do princípio ativo, para garantir que o
produto seja seguro e eficaz.
2. O controle de qualidade de um medicamento envolve
testes físico-químicos, microbiológicos e de
estabilidade, que asseguram a integridade e a
uniformidade do produto ao longo de sua vida útil.
3. A bioequivalência entre medicamentos de referência
e seus genéricos deve ser demonstrada por meio de
estudos clínicos rigorosos, que comprovem a
equivalência terapêutica.
4. Os testes de estabilidade devem incluir a avaliação
do produto sob diferentes condições de temperatura e
umidade, para prever seu comportamento em
condições de armazenamento variáveis.
5. A legislação brasileira permite que medicamentos de
venda livre (OTC) sejam comercializados sem um
controle de qualidade.
Fontes:
- Brasil. "Lei nº 6.360/1976 - Vigilância Sanitária a que
ficam sujeitos os medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos e correlatos."
- ANVISA. "Resolução RDC nº 318/2019 - Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos."
Alternativas: