A inserção dos medicamentos genéricos no Brasil co...

Q: A inserção dos medicamentos genéricos no Brasil consolidou as políticas de inserção da assistência farmacêutica. O fabricante de um medicamento candidato a genérico deverá cumprir uma série de exigênc

A) Um medicamento similar, para ser registrado na ANVISA, deve demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, por meio da realização de teste de biodisponibilidade relativa. | B) Um medicamento só é considerado genérico quando for bioequivalente ao medicamento de referência, ou seja, os dados dos testes de biodisponibilidade relativa mostraram a bioequivalência entre o medicamento do teste e o medicamento de referência. | C) Os medicamentos genéricos cujo princípio ativo apresente baixa solubilidade podem ter isenção dos testes de biodisponibilidade relativa, desde que contenham excipientes que produzam melhoramento significativo da solubilidade do princípio ativo. | D) Os pós para reconstituição que resultem em soluções orais aquosas orais ou parenterais, desde que tais soluções tenham o mesmo fármaco e concentração do medicamento de referência, e soluções oleosas parenterais que tenham o mesmo fármaco e concentração do medicamento de referência são exemplos de medicamentos genéricos que dispensam os testes de biodisponibilidade relativa / bioequivalência. | E) A bioequivalência refere-se à demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos distintos de mesma forma farmacêutica e contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa do(s) princípio(s) ativo(s), com biodisponibilidade comparável quando estudados sobre um mesmo modelo experimental.

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Ano: 2014Banca: FGVOrganização: Prefeitura de Osasco - SPDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Validação de Métodos Analíticos | Gestão da Qualidade Industrial

A inserção dos medicamentos genéricos no Brasil consolidou as políticas de inserção da assistência farmacêutica. O fabricante de um medicamento candidato a genérico deverá cumprir uma série de exigências técnicas para que o seu medicamento seja intercambiável com um medicamento de referência.

A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.

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