O chamado insumo farmacêutico ativo (IFA) é a
substância que dá ao medicamento a sua característica
farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um medicamento funcione. Em linhas gerais, a certificação dependerá
da verificação do cumprimento dos requisitos recomendados pelas normas de Boas Práticas de Fabricação de IFAs,
por meio da(s) seguintes medidas:
I - avaliação de documentos para empresas inspecionadas
por autoridade sanitária reconhecida pela Anvisa como
equivalente com relação às medidas e aos controles
aplicados para a comprovação de BPF de IFA.
II - avaliação de documentos e condução de análise de risco
que fundamente a emissão do certificado.
III - avaliação de relatório de inspeção emitido pela Agência
como consequência da realização de inspeção in loco,
motivada pela condução de análise de risco ou pela
ausência de relatório de inspeção.
Diante do exposto, podemos afirmar que: