O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos ...

Q: O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos tem a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos técnicos para registro de medicamentos genéricos no Brasil. Quanto à documentação para solic

A) as informações contidas na bula do medicamento genérico não precisam ser equivalentes às contidas na bula do medicamento referência. | B) durante a solicitação de registro de medicamentos genéricos importados, é dispensável a Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle atualizado, para a linha de produção da empresa responsável pela etapa de embalagem, quando se tratar de produto a granel ou em sua embalagem primária. | C) para o registro de medicamentos genéricos importados, o importador fica isento de realizar os testes de controle de qualidade que foram executados pelo fabricante do medicamento. | D) a tradução para o idioma português, de qualquer documentação do processo de registro de um medicamento genérico, poderá ser solicitada a critério da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). | E) é vedada a fabricação de medicamento genérico em mais de um local, concomitantemente, mesmo que a formulação, equipamentos e processo de produção do medicamento sejam os mesmos em todos os locais.

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Ano: 2025Banca: CPCONOrganização: Prefeitura de Pombal - PBDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Federal e Resoluções do CFF | Legislação Farmacêutica

O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos tem a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos técnicos para registro de medicamentos genéricos no Brasil. Quanto à documentação para solicitação de registro de medicamentos genéricos nacionais e importados, é CORRETO afirmar que:

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O Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos tem a finalidade ...

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