Início/Questões/Direito Sanitário/Questão 457941201636659Os detentores de registro de medicamento devem elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, para rever e a...1457941201636659Ano: 2024Banca: FIOCRUZOrganização: FIOCRUZDisciplina: Direito SanitárioTemas: Regulamentação de MedicamentosOs detentores de registro de medicamento devem elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco, para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos. Sobre o relatório é correto afirmar que: Aqualquer alteração no equilíbrio entre os benefícios e os riscos de seus produtos deve ser incluída no Relatório de Avaliação da Relação Benefício-Risco e seguir a frequência de apresentação do relatório à AnvisaBos detentores de registro de medicamento devem manter cópia do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco arquivada e apresentar à autoridade sanitária quando solicitado. Co formato, o conteúdo e a apresentação dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco à Anvisa são estabelecidos pelo detentor do registro de medicamento em procedimento.Dos detentores de registro de medicamento devem incluir somente as notificações de eventos adversos graves recebidas no Relatório Periódico de Avaliação Risco-Benefício. Ea identificação de sinais e uso off label não são necessárias à avaliação minuciosa dos casos individuais. ResponderQuestões relacionadas para praticarQuestão 457941200001390Direito SanitárioEssa amostra de chuchu foi analisada na modalidade fiscal. Devido ao quantitativo coletado essa amostra foi processada na forma de amostra única, prev...Questão 457941200380497Direito SanitárioConsiderando o disposto na RDC Nº 658/22 sobre Revisão da qualidade do produto e os itens mínimos a serem incluídos nesta revisão, considere as afirma...Questão 457941200473995Direito SanitárioA RDC n.751/2022 define os procedimentos para notificação ou registro de dispositivos médicos entre outras providências. Sobre os procedimentos de not...Questão 457941200587521Direito SanitárioObserve as afirmativas a seguir, em relação à participação de empresas ou de capital estrangeiro na assistência à saúde no Brasil:I - É permitida a pa...Questão 457941200683194Direito SanitárioDe acordo com a Resolução no 466 do Conselho Nacional de Saúde, cabe ao pesquisador manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua...Questão 457941200874998Direito SanitárioA RDC n° 658/2022 da ANVISA tem como principal objetivo garantir a:Questão 457941201603745Direito SanitárioO papel do Sistema CEP/Conep na pesquisa clínica é:Questão 457941201799760Direito SanitárioDe acordo com a Lei 11.355/06, a Carreira de Pesquisa em Ciência, Tecnologia, Produção e Inovação em Saúde Pública é constituída do cargo de Pesquisad...Questão 457941201937736Direito SanitárioEm relação ao acompanhamento à mulher nos serviços de saúde, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir: I - A Lei 8.080, de ...Questão 457941202018020Direito SanitárioSobre as competências dos curadores de coleções biológicas, analise as afirmativas a seguir: I. zelar pela manutenção do acervo e garantir a capacitaç...