Para o registro de medicamentos fitoterápicos, a empresa
deverá protocolar um processo para cada medicamento
fitoterápico, com relatórios separados para cada forma
farmacêutica, apresentando os seguintes documentos:
I. formulários de petição (FP).
II. via original do comprovante de recolhimento da taxa de
fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for
o caso.
III. cópia da licença de funcionamento da empresa (alvará
sanitário), atualizada, ou protocolo da solicitação da
renovação da referida Licença.
IV. cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT),
atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.
V. cópia do protocolo da notificação da produção de lotes
piloto.
VI. cópia do CBPFC, atualizado, emitido pela ANVISA para a
linha de produção na qual o medicamento fitoterápico
será fabricado.