Conforme está definido na Resolução do Conselho
Nacional de Saúde nº 466/2012, o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido, no que se refere às
pesquisas que utilizam metodologias experimentais na
área biomédica, envolvendo seres humanos, NÃO
devem observar, obrigatoriamente,
A em pesquisas cujos convidados sejam crianças,
adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental
ou em situação de substancial diminuição em sua
capacidade de decisão, deverá haver justificativa clara
de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada
pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente.
B exigir do participante da pesquisa, sob qualquer
argumento, renúncia ao direito à indenização por dano.
C ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas
pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em
âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local,
sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em
especial, aos participantes da pesquisa, tomando o
especial cuidado para que seja de fácil leitura e
compreensão.
D observar que a liberdade do consentimento deverá
ser particularmente garantida para aqueles participantes
de pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam
expostos a condicionamentos específicos, ou à
influência de autoridade, caracterizando situações
passíveis de limitação da autonomia, como estudantes,
militares, empregados, presidiários e internos em
centros de readaptação, em casas-abrigo, asilos,
associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes
inteira liberdade de participar, ou não, da pesquisa, sem
quaisquer represálias.