De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso
grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida
por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos
biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e
que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:
I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que
na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco
imediato de morte devido ao evento adverso).
II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige
internação hospitalar do paciente ou prolonga internação
preexistente.