Referente à garantia de qualidade descrita na RDC N.º 17/2010 que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicam...

As operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas.

Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clinicas (BPC).

Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas; exceto produtos intermediários e produtos a granel; bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

Haja um procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.

Sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem.