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A Resolução da Diretoria Colegiada Nº 58/14- ANVISA dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Esta resolução determina as medidas a serem adotadas junto à ANVISA:
I- Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.
II- A ANVISA publicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares, indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.
III- A informação a respeito da intercambialidade constará na bula do medicamento similar.
IV- Para efeito de avaliação das petições de renovação de registro de medicamentos similares cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção ainda não tenham sido analisados, a ANVISA publicará Instrução Normativa definindo os critérios e ordem de sua avaliação.
V- O peticionamento da notificação de alteração de texto de bula deverá ser eletrônico, conforme código de assunto específico e seguir o guia de submissão eletrônica de texto de bula.
É correto afirmar que:
Esta questão foi aplicada no ano de 2019 pela banca UniRV - GO no concurso para Prefeitura de Rio Verde - GO. A questão aborda conhecimentos da disciplina de Farmacologia e Saúde, especificamente sobre Legislação Farmacêutica.
Esta é uma questão de múltipla escolha com 4 alternativas. Teste seus conhecimentos e selecione a resposta correta.