A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos",
preceitua que o gerenciamento da qualidade determina a
implementação da "Política da Qualidade", ou seja, as
intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade,
formalmente expressa e autorizada pela administração
superior da empresa. Os elementos básicos do
gerenciamento da qualidade devem ser:
I. infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade",
englobando instalações, procedimentos, processos e
recursos organizacionais.
II. ações sistemáticas necessárias para assegurar com
confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre
seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações
é chamada de "garantia da qualidade".
III. fundamentos e diretrizes da norma NBR ISO 9001:2000
que estabelece os requisitos mínimos para implantação
do Sistema de Gestão da Qualidade.