Um comitê de ética em pesquisa (CEP) recebeu para
apreciação um projeto que prevê a realização de um ensaio clínico
para avaliar os efeitos da alimentação na biodisponibilidade oral de
um bloqueador alfa-adrenérgico veiculado em um comprimido de
liberação modificada em comparação com o comprimido
tradicional. De acordo com o protocolo experimental proposto,
serão selecionados, em um presídio, vinte e quatro voluntários do
sexo masculino, com idade entre dezoito e quarenta e cinco anos.
Após a seleção, os voluntários serão distribuídos, mediante a
realização de sorteio, em dois grupos. O farmacêutico receberá
cartelas de comprimidos apenas com a identificação dos grupos na
embalagem. No primeiro dia do estudo, o farmacêutico entregará
aos voluntários uma dose única do comprimido correspondente ao
seu grupo e, logo após a ingestão do comprimido, os voluntários
receberão uma refeição padronizada com elevado conteúdo de
gordura. Transcorridos sete dias, os voluntários receberão, em
jejum, uma dose única do comprimido correspondente ao seu
grupo. Após intervalos específicos, serão feitas coletas de sangue
dos voluntários para se avaliar o teor do fármaco.
Com relação ao estudo clínico descrito, julgue o item a seguir.
De acordo com o protocolo apresentado, o tipo de estudo
clínico em questão é classificado como um estudo
randomizado, que previne o viés de seleção.