Conforme a RDC 31/ 2010, para realização dos estud...

Q: Conforme a RDC 31/ 2010, para realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, é correto afirmar que:

A) o fator de semelhança (F2) deve estar compreendido entre 85 e 100. | B) para fins de cálculo do F2 deve-se utilizar, no mínimo, os três primeiros pontos, excluindo o tempo zero e incluindo apenas um ponto da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 85% de dissolução.. | C) no estudo do perfil de dissolução comparativo não é exigida a utilização dos mesmos lotes dos medicamentos teste e de referência empregados nos estudos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa/bioequivalência | D) o estudo de equivalência farmacêutica não pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo medicamento referência seja comprimido simples ou vice-versa. | E) um método modelo independente simples é aquele que emprega um fator de semelhança (F1) e um fator de diferença (F2) .

457941201793239

Ano: 2014Banca: MarinhaOrganização: CSMDisciplina: Farmacologia e SaúdeTemas: Legislação Federal e Resoluções do CFF | Análise Físico-Química | Gestão da Qualidade Industrial | Legislação Farmacêutica

Conforme a RDC 31/ 2010, para realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, é correto afirmar que:

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