Sobre a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a vigilância sanitária, a utilização de
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e estabelece o medicamento genérico, é correto afirmar:
A O Medicamento Genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou
diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária,
podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
B A Bioequivalência indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
C Medicamento Similar é um medicamento parecido a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser
com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação
Comum Brasileira ou pela Internacional.
D Medicamento de Referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto
ao órgão federal competente, por ocasião do registro.