Um determinado medicamento, cujo insumo farmacêutico ativo é classificado como classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, está em redesenvolvimento tecnológico para atingir melhorias em seu perfil de dissolução.
A estratégia da alteração pós-registro é a alteração da rota
produtiva, alterando o processo de compressão direta para
granulação úmida em granulador de alto cisalhamento com
secagem em leito fluidizado. Considerando a natureza
desta alteração pós-registro, são requisitos para a mudança
os abaixo relacionados, EXCETO: