Para fins de registro dos produtos submetidos ao s...

Q: Para fins de registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária no Brasil, exige-se, entre outros requisitos, que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária com

A) Descrição da técnica de controle da matéria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execução. | B) Relação completa dos nomes, sinônimos e quantidades de cada substância, ativa ou não, que figure em cada unidade de dose. | C) Fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às formas de apresentação do produto, com a especificação das quantidades das substâncias expressas de acordo com o sistema métrico decimal, bem como as diversas formas de apresentação do produto. | D) Plano de ação de redução de danos, em caso de necessidade de retirada do produto do mercado, se comprovada, pelos órgãos nacionais competentes, a existência de riscos à saúde pública causados pelo referido produto. | E) ndicação, finalidade ou uso a que se destine; modo e quantidade a serem usadas, e, quando for o caso, apresentar contraindicações, efeitos colaterais, restrições ou advertências.

457941201820381

Ano: 2013Banca: CETROOrganização: ANVISADisciplina: Direito SanitárioTemas: Histórico e Funções da Vigilância Sanitária | Regulação Sanitária

Para fins de registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária no Brasil, exige-se, entre outros requisitos, que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente indique os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo informações específicas sobre o produto. Acerca deste relatório, assinale a alternativa que não contempla uma informação que é exigida para o registro dos produtos.

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Ano: 2013Banca: CETROOrganização: ANVISADisciplina: Direito SanitárioTemas: Histórico e Funções da Vigilância Sanitária | Regulação Sanitária

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